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NIBSC78/556黄体生成素国际标准品的制备

东莞市百顺生物科技有限公司

NIBSC78/556黄体生成素国际标准品的材料

Drs G.Hennen和R.M Lequin及其同事采用Closset等人的方法为世界卫生组织制备了约20mg LHβ(批次NM14 DEAE I,G75(A+E))。来自LH批次NM14(Loeber)。使用氨基酸分析、色谱和免疫分析对这种亚单位制剂进行了表征;在两种对LHα。Loeber(3)通过卵巢抗坏血酸耗竭试验和精囊增重试验发现制备LHβ的LH(批次NM14)的LH效价(95%置信限)分别为8400(6630-11100)IU/mg和2360(1560-3210)IU/mg,每种效价均为用于生物测定的人类垂体促性腺激素(FSH和LH)的第一个IRP(编码69/014)。(参见Storring等人,这些生物效力与其他高纯度人垂体LH制剂的生物效力的比较)。


NIBSC78/556黄体生成素国际标准品的分装

1978年5月,将6.0mg LHβ制剂溶于含有0.5%(w/v)乳糖和0.1%(w/v)纯化人白蛋白的水中(通过将10%溶液稀释在0.89%氯化钠(批次AK8;李斯特研究所,Elstree)中),最终浓度为约20微克LHβ/ml。按照坎贝尔(9)和世界卫生组织生物标准化专家委员会(10)的描述,将等量(0.5ml)的该溶液分配到安瓿中,安瓿内容物冷冻干燥,二次干燥并在氮气下密封。该批次由500安瓿组成。11个称重安瓿中每一个安瓿的填充溶液的平均重量为0.503mg,范围为平均值的0.14%。


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