NIST标准物质RM8671—人源化IgG1κ单克隆抗体

产品介绍

NIST标准物质RM8671—人源化IgG1κ单克隆抗体主要用于评估测定单克隆抗体的物理化学和生物物理属性的方法的性能。它还为开发治疗性蛋白质表征的新技术提供了一种具有代表性的测试分子。该RM可用于多种用途，包括系统适用性测试、建立方法或仪器性能和可变性、比较变化的分析测试方法以及协助方法鉴定。

NIST标准物质RM8671—人源化IgG1κ单克隆抗体由一个内螺纹聚丙烯冷冻瓶组成，该冷冻瓶在12.5 mmol/L L-组氨酸、12.5 mmol/L L-组氨酸HCl（pH 6.0）中含有800µL的10 mg/mL NIST IgG1κ单克隆抗体（NISTmAb）。

有效期：RM8671在2026年4月29日之前，未经认证的值在规定的测量不确定度范围内有效。

NIST单克隆抗体（NISTmAb）是一种在小鼠悬浮培养物中表达的重组人源化IgG1κ，已经过生物制药行业标准的上游和下游纯化，以去除工艺相关杂质。它是由两个轻链和两个重链亚单位通过链间和链内二硫键连接而成的~150kDa同源二聚体。该分子具有高丰度的N末端焦谷氨酰胺化、C末端赖氨酸剪接和重链的糖基化。该蛋白质还具有低丰度的翻译后修饰，包括蛋氨酸氧化、脱酰胺和糖基化[1-4]。这些ACS研讨会系列广泛描述了作为本文主要样品（PS）的首批中间材料的其他产品质量属性[5-7]。

质量浓度未认证值：

表1中列出的质量浓度值基于280 nm处测得的十倍稀释度D。十次衰减D计算为透射率的负对数（以10为基数），与吸光度类似，除了包含散射和发光对样品辐射功率的影响外[14]。NISTmAb的浓度通过使用1.42 mL·mg的理论消光系数（ε）测定−1·厘米−1 [15,16]. 该值根据[16]报告的方法计算，并进一步修正为聚糖质量分数修正系数0.977[15]。有关分析方法的详细信息以及与质量浓度测量相关的不确定度的影响，请参阅参考文献[9]

物理化学非认证值：RM 8671的物理化学属性使用合格的尺寸排除色谱法（SEC）、毛细管十二烷基硫酸钠电泳法（CE-SDS）、毛细管区带电泳法（CZE）和动态光散射法（DLS）进行测量[10,11]。为了建立方法性能标准，使用初级样品（PS）对这些分析化验进行鉴定。鉴定练习根据ICH Q2（R1）方法验证指南进行建模，包括线性评估、检测限（LOD）/定量限（LOQ）、范围和精密度（重复性和一些中间精密度）。通过使用每种合格方法（SEC、CE-SDS、DLS和CZE）分析批次14HB-D-002，分配表2、3、4和5中提供的物理化学值，同时用仪器鉴定（IQ）标准和PS将每次分析括起来，以确保系统适用性。IQ标准和PS都需要通过由方法鉴定得出的预定义方法性能标准。有关分析方法的详细信息以及与测量相关的不确定度的贡献，请参阅参考文献[9-11]。参考文献[9-13]对物理化学测量的具体方案和结果进行了全面的扩展。

NIST标准物质RM8671—人源化IgG1κ单克隆抗体用于研究用途。rm8671不用于动物或人类食用、临床试验或治疗用途。一般来说，在任何实验室操作过程中都应穿戴个人防护装备。这包括但不限于护目镜、手套和实验室夹克。