RTF/16 凝血活酶（人）国际标准品

产品介绍

RTF/16 凝血活酶（人）国际标准品用于人凝血活酶试剂的ISI校准。本标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会（ECBS）于2016年制定为世界卫生组织第五个《人重组血小板增塑素素国际标准》（IS），由含有冻干重组人组织因子试剂的安瓿（编号14/324）和用于重组的稀释剂的安瓿（代码14/326）组成。合作研究的详细信息可在世界卫生组织/BS/2016.2294.文件中找到。必须使用所提供的稀释液（14/326）重新建立本标准品。

RTF/16 凝血活酶（人）国际标准品的国际标准的ISI值为1.11ISI值是在一项针对世界卫生组织组织因子国际参考制剂（rTF/09）和兔源（RBT/05）的合作研究中确定的。这项研究涉及来自欧洲、北美、南美、澳大利亚和亚洲的20个实验室。由同一位专家操作人员使用手动倾斜管技术在每个实验室对候选的第五国际标准和世界卫生组织人源和兔源国际参考制剂（即rTF/09和RBT/05）进行测试。测试血浆是从健康受试者和长期接受抗凝治疗的患者身上新鲜制备的。参与者选择凝血酶原时间（PT）对应于国际标准化比值（INR）1.5至4.5区间的患者血浆。为了解释日间变化的影响，每个实验室在十个不同的日子（不一定是连续的）进行PT测量。参与者每天使用2名健康个体和6名抗凝患者的血浆，每个工作日使用不同健康受试者和患者的血浆。为了尽量减少可能的血浆不稳定对凝血酶原时间的影响，每天都会改变检测顺序。在进行下一个测试之前，每种血浆都要用每种凝血活酶进行测试。每天按照以下顺序检测血浆：正常血浆1、患者血浆1至6和正常血浆2。

凝血酶试剂（冻干部分编码14/324），含有组织因子（TF）的溶液残留物。一种人重组跨膜蛋白，在杆状病毒表达载体中表达，并使用离子交换和尺寸排阻色谱纯化。

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